醫療器械翻譯服務醫療器械出海認證注意事項

发布时间 : 2020-04-08 16:25作者:韦德体育下载官网浏览次数 : 195次

新冠疫情在全球迅速蔓延,諸多國家的醫療設施與資源告急。隨著世衛組織宣布,韦德体育下载官网在中國疫情已經進入了“緩疫階段”,武漢在4月8日凌晨解封,中國的抗疫斗爭終于迎來了勝利的曙光。中國作為一個擁有完整產業鏈的國家,也開始為抗疫進入膠著的國家提供醫療援助。如今很多醫療公司的設備正急于出海,為了挽救更多的生命。這里專業翻譯公司就來分享一下,韦德体育下载官网醫療器械出海需要哪些認證?醫療器械出海認證的注意事項。

1、申請企業需要向審核機構或第三方實驗室提供大量書面內容供審查,包括但不限于申請表、產品使用說明書、技術文檔等,而這些內容需要翻譯為歐共體官方語言(英語、德語或法語)。因此務必要選擇我譯網Wiitrans這樣的正規專業語言服務商,避免低劣翻譯給認證帶來不必要的阻礙。

2、與上述的CE一樣,需要提交非常多的認證資料,以醫療器械為例,須提交以下材料:(1)包裝完整的產成品五份(2)器械構造圖及其文字說明(3)器械的性能及工作原理(4)器械的安全性論證或試驗材料(5)制造工藝簡介(6)臨床試驗總結(7)產品說明書。如該器械具有放射性能或釋放放射性物質,必須詳細描述。您同樣要注意選擇專業的語言服務商,我國某知名藥業曾經就因為標簽翻譯錯誤,被FDA列入進口警報名單,出海之路從此舉步維艱。

加拿大CMDCAS認證:不同于美國,亦不同于歐洲,加拿大實行政府注冊結合第三方的質量體系審查。這里所說的第三方,指經加拿大標準委員會(SCC)所認可的能夠進行加拿大醫療器械合格評定體系審核的第三方機構。



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